식품의약품안전처가 의약품 허가·심사 업무에 인공지능(AI) 도입을 꾀한다.
9일 제약·바이오업계에 따르면 식약처는 의약품 AI 심사 보조 시스템을 개발 중이다. 반복 업무를 자동화해 의약품 심사관의 업무 부담을 줄이고, 허가·심사 효율성을 높여 검토 기간을 단축하기 위함이다.
앞서 식약처는 지난 2월 전담 조직 ‘식의약 AI 전환 추진단’을 신설한 바 있다. 오는 2028년까지 3년간 모두 223억원을 투입, 의약품 심사 업무 지원에 적합한 AI 모델과 시스템 기반을 구축한다는 계획이다.
구체적으로 의약품 개발업체가 제출한 자료를 요약·번역하고, 검토서 55종의 초안을 작성하는 지원 도구를 개발할 예정이다. 아울러 업체가 자료를 제출하기 전에 오류를 미리 점검할 수 있는 산업지원 체계도 마련하기로 했다.
해당 시스템을 적용할 심사 대상을 올해 제네릭 의약품에서 내년 자료제출의약품까지, 2028년 신약 등으로 확대할 방침이다. 자료제출의약품은 신약이 아니지만 안전성·유효성 심사가 필요한 품목이다.
의약품 심사 특화 AI 모델의 경우 LG AI연구원의 엑사원 4.5을 기반으로 한다. 식약처는 시스템 중 심사자용 기능은 내부적으로 사용하도록 하고 있다.
식약처 측은 “실제 현장에 이 AI 시스템이 도입되면 의약품 심사 기간 단축에 기여할 것”이라며 “약 420일 소요됐던 의료제품 허가·심사 기간을 세계 최단 수준인 240일 정도로 줄이겠다”고 전했다.
현재 일부 시스템 구축은 마무리 단계에 있는 것으로 알려졌다. 신청 자료를 검증할 수 있는 민원인용 대외 기능은 다음달 초 공개 예정이다.
박재림 기자 jamie@segye.com
