삼성바이오에피스의 골질환 치료제 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 2종이 미국과 유럽에서 출시를 앞뒀다.
16일 삼성바이오에피스는 프롤리아·엑스지바의 바이오시밀러를 미국 식품의약국(FDA)과 유럽 집행위원회(EC)로부터 품목 허가를 받았다고 밝혔다. 이로써 미국에서 10종, 유럽에서 11종 바이오시밀러 제품을 확보하게 됐다.
프롤리아와 엑스지바는 글로벌 제약사 암젠이 개발한 바이오의약품으로, 용량과 투약 주기에 따라 골다공증 치료제(프롤리아)와 골거대세포종 등 치료제(엑스지바)로 구분된다.
삼성바이오에피스는 해당 오리지널 의약품과 동일하게 적응증 별로 각각 품목 허가를 획득했다. 프롤리아 바이오시밀러는 미국에서 ‘오스포미브’, 유럽에서 ‘오보덴스’라는 제품명으로 승인 받았다. 엑스지바 바이오시밀러는 미국과 유럽 동일하게 ‘엑스브릭’이다.
정병인 삼성바이오에피스 RA팀장 상무는 “이번 성과가 매우 기쁘다. 앞으로도 다양한 질환 분야에서의 바이오시밀러 개발을 통해 전 세계 환자들의 의약품 미충족 수요를 해소할 수 있도록 지속 노력할 것”이라고 전했다.
삼성바이오에피스는 기존 자가면역·종양질환 및 안과·희귀질환 분야 치료제에 더해 이번에 골질환 분야까지 제품 포트폴리오를 확장, 글로벌 수준의 연구 개발 및 인허가 역량을 입증했다.
박재림 기자 jamie@segye.com
