[정희원 기자] 메디톡스의 비동물성 보툴리눔 톡신 제제 관련 특허가 미국에서 무효화된 것과 관련, 회사 측이 “미국 사업에 아무런 장애가 되지 않는 내용”이라고 강조했다. 특히 해당 기술로 개발한 제품의 생산·판매와도 전혀 영향이 없는 사항이라는 점을 확고히 했다.
메디톡스는 21일 홈페이지 공시를 통해 입장문을 냈다. 회사 측은 “해당 특허는 동물성 단백질 성분을 사용하지 않은 보툴리눔 톡신 제제의 장기 지속성과 관련된 특허”라며 “갈더마사의 특허 이의 신청에 대한 미국 심판원의 1심 결과가 나온 상태로, 특허 유지를 위해 재검토 신청과 항고 등의 절차를 검토하고 있다”고 밝혔다.
또 “미국 특허 심판원의 무효 결정은 진행 중인 미국 사업에 아무런 장애가 되지 않고 해당 기술로 개발한 여타 제품의 생산이나 판매와도 전혀 관련이 없다”고 강조했다.
메디톡스 측은 “당사는 해당 특허 이외에도 유사한 등록 특허와 출원들을 미국을 비롯한 여러 국가에서 보유하고 있으며, 추가로 다수의 미국 특허 출원과 등록도 진행 중”이라고 설명했다.
앞서 보툴리눔톡신 경쟁업체인 갈더마는 2019년 해당 특허를 상대로 이의 제기를 신청했다. 갈더마는 해당 특허에서 내세우고 있는 긴 지속성 효과에 대해 의문을 제기한 것으로 알려졌다. 메디톡스가 미국에서 해당 특허를 등록한 것은 지난 2018년이다.
이번에 이슈가 된 내용은 메디톡스가 배지와 관련해 보유한 두 가지 특허인 ‘조성물 특허’와 ‘롱액팅 특허’ 중 두 번째인 ‘롱액팅’과 관련한 것이다.
이동건 신한금융투자 헬스케어 제약·바이오 책임연구원에 따르면 갈더마는 최근 유럽에서 자사 액상형 톡신 제품에 대한 허가 권고 의견을 받았고, 현재 미국 진출을 추진 중이다. 하지만 미국 식품의약국(FDA)은 동일한 조성물로 단순 제형만 바꿨다고 해서 승인을 내주지 않는다. 이를 해결하기 위해 갈더마 측이 특허에 문제를 제기한 것으로 분석했다.
이와 관련, 미국에서는 메디톡스의 액상형 제제 톡신을 기술이전해간 엘러간이 관련된 소송에 대응을 할 예정이다.
이 책임연구원은 “오히려 갈더마와 관련, 이번에 나온 이슈로 액상형 보툴리눔 톡신 제제에 대한 니즈가 그만큼 크다는 사실이 확인됐다”고 강조했다. 그는 “현재 메디톡스가 기존 제품들을 판매하는 데 있어 어떠한 영향도 없고, 시장에서 우려하는 엘러간 MT10109L 파이프라인에도 문제는 없다”며 “설사 항소에도 갈더마 측에 의견이 인정되더라도 이는 경쟁사가 액상형 톡신 시장 진입이 가능하다는 정도의 의미”라고 풀이했다.
메디톡스 관계자는 “특허를 유지하기 위해 재검토 신청과 항고 등의 절차를 검토 중”이라고 밝혔다.
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