K-신약이 지난해의 아쉬움을 털고 미국 식품의약청(FDA)의 벽을 넘을 수 있을까.
9일 제약·바이오 업계에 따르면 올해 국내 기업이 연이서 FDA에 신약허가신청(NDA) 및 임상시험계획서(IND)를 제출하고 있다. 지난해 FDA가 허가한 신약은 총 46개 신약였지만 그 중 한국 의약품은 하나도 없었다. 2024년 유한양행의 항암제 ‘렉라자’가 마지막이었다.
반등의 모멘텀이 필요한 가운데 복수의 기업이 도전장을 내민다. HK이노엔은 지난달 위식도역류질환 치료제 '케이캡'에 대한 신약허가신청을 제출했다. 케이캡은 국산 제30호 신약으로, 국산신약이란 국내에서 신물질 발굴, 비임상·임상시험 등 연구개발을 통해 식품의약품안전처 허가를 받은 약품을 뜻한다.
케이캡은 2000명 이상의 미국 환자가 참여한 글로벌 임상 3상에서 기존 치료제인 프로톤펌프 억제제(PPI) 약물 대비 임상적 우월성을 보인 만큼, FDA의 허가를 자신하고 있다.
HLB은 간암 항암제 신약을 들고 3수 도전에 나선다. 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스와 파트너사 항서제약은 지난달 각각 ‘리보세라닙’에 대한 신약허가신청과 ‘캄렐리주맙’에 대한 생물의약품허가신청(BLA)을 제출했다. 두 약물 임상은 병용요법으로 진행된다.
앞서 리보세라닙은 2024년과 지난해 FDA에 허가를 신청했으나 고배를 마신 바 있다. 회사 측은 “이전 심사 과정에서 제시된 보완 요구사항을 충분히 반영했다”고 말했다.
아울러 HLB는 담관암 신약 ‘리라푸그라티닙’의 담관암 2차 치료제에 대해서도 신약허가신청을 냈다.
FDA 임상 승인을 받아 신약 허가로의 첫걸음을 뗀 사례도 있다. 파마리서치의 나노 항암제 후보물질 ‘PRD-101’는 지난주 임상 1상이 승인됐다. 에이비엘바이오는 이중항체 항체·약물접합체(ADC) ‘ABL206’ 임상 1상을 승인받았다.
SK바이오팜의 방사성의약품 후보물질 ‘SKL35501’과 영상진단제 ‘SKL35502’ 임상1상도 승인됐다. 비보존은 비마약성 치료제 후보물질 ‘VVZ-2471’의 임상 승인받았다.
이런 노력에 힘입어 올해는 국산 신약이 미국에 진출할 수 있을 것으로 업계는 기대한다. 한 관계자는 “올해는 FDA 신약 허가 역량이 개선될 수 있을 것”이라고 말했다.
박재림 기자 jamie@segye.com
