식품의약품안전처가 우수 제네릭의약품의 개발 지원을 위한 사례집을 발간했다.
식약처 소속 식품의약품안전평가원은 제네릭의약품 품질심사 시 개발사의 시행착오를 줄이고 심사 예측성을 높여 신속한 개발이 가능하도록 ‘제네릭의약품 품질심사 주요 보완사례집’을 냈다고 31일 밝혔다.
이번 사례집은 지난해 1월부터 올해 6월까지 심사한 제네릭의약품 보완 요청사항을 분석한 결과가 들어갔다. 특히 업계가 품질 심사자료를 준비하는데 활용할 수 있도록 품질심사 시 자주 발생하는 주요 보완사항에 대해 보완요청 사유와 제출 자료 요건, 관련 규정 및 가이드라인을 상세하게 설명했다.
자세하게 살펴보면, 제네릭의약품은 품질심사 시 보완 없이 적합 판정 받은 품목이 32.2%, 1차 보완 후 적합 판정 품목이 48.1%, 2차 보완 후 적합 판정 품목이 19.7%로 확인됐다. 완제의약품 주요 보완 요청사항은 ‘제조방법 관련 자료’(27.4%), ‘기준 설정 등 품질관리’(24.8%), ‘개발경위’(20.4%) 순이었다. 제조방법 관련 자료의 경우 「의약품의 품목허가·신고·심사 규정」개정에 따라 제조방법에 대한 허가 후 변경관리가 강화됐기 때문으로 파악된다.
원료의약품 주요 보완 요청사항은 ‘제조방법 관련 자료’(33.1%), ‘분해생성물 특성 등 불순물에 대한 자료’(22.2%), ‘품질관리 규격 기준 설정 자료’(20.2%) 순이었다. 특히 불순물 관련 보완 중 유전독성물질에 대한 보완요청이 37.4%로 나타났다.
식약처 관계자는 “이번 보완사례집이 제네릭의약품의 신속한 시장진입에 도움을 줄 것으로 기대한다”며 “앞으로도 업계와 지속적으로 소통하고 우수한 품질의 제네릭의약품 개발을 적극 지원해 국민 건강 증진에 기여하겠다”고 말했다.
박재림 기자 jamie@segye.com
