주식회사 티알(대표이사 김병수)은 국립 충남대학교병원, 베트남호치민대학교 의약학대학병원과 간편 폐질환 검진기 ‘TheSpirokit(더 스피로킷)’에 대한 대규모 실증 및 임상시험에 대한 기관생명윤리위원회(IRB) 허가를 획득했다고 6일 밝혔다.
이번 대규모 임상시험은 진단폐활량계 기준 사상 최대 임상시험임을 밝히며, 검사기의 신뢰도와 타당도를 추가적으로 규명해 검사방법의 타당도와 검사장치의 신뢰성을 세계적으로 밝히고자 기획됐다.
이미 티알의 TheSpirokit은 사전에 충남대학교병원 임상시험 시 ICC 0.900 이상의 타당도를 보여 검사기의 신뢰도를 1차적으로 규명했다. 이에 아시아태평양호흡기학회(APSR)에 발표한 바 있었지만 이번 대규모 임상시험을 통해 기기 및 소프트웨어 검사 방법에 대한 추가적인 신뢰성과 타당도 검증을 환자와 정상인 대상으로 실시할 예정이다.
티알과 양 국립대학병원에서는 TheSpirokit의 경우 이미 사전에 검사장치에 대한 신뢰도를 규명해 이번 대규모 임상시험 결과에 대해서도 이변 없이 우수한 신뢰성과 타당도를 예상한다고 밝혔다.
주식회사 티알의 김병수 대표는 “이번 국제 임상시험을 베트남 보건부와 충남대학교병원 임상연구윤리센터의 승인을 받아 진행함으로써 TheSpirokit 기기의 장점인 단축검사 시스템에 대해 인정을 받았다는 점에 자부심을 가진다”며 “대규모 임상시험 임에도 불구하고 검사기의 신뢰도가 높을 것이라는 예측으로 수출에도 자신있다”고 말했다.
이어 “이번 국제 임상시험은 진단폐활량계 사상 최대로 이뤄지는 만큼 TheSpirokit이 국제 표준이 될 것이라는 기대감이 생긴다”고 말했다.
한편, 주식회사 티알은 베트남의 대형제약회사 VIMEDIMEX와 TheSpirokit 수출에 대해 이미 협상이 진행 중이며 이에 따른 MOU를 체결한 바 있다. 또한 국내에서는 국내 최대 진단검사전문기업인 SCL그룹의 유통자회사인 ㈜아헬즈와 총판계약과 전략투자 계약을 맺은 상태라고 밝혔다.
박혜선 기자
