식품의약품안전처가 국내 의료기기 인허가시 사이버보안 안전성 입증에 필요한 제출자료와 허가신청서 기재 방법을 명확히 안내하기 위해 ‘의료기기의 사이버보안 허가‧심사 가이드라인’을 개정한다고 15일 밝혔다.
이번 개정 가이드라인의 주요 내용은 ▲사이버보안 전문 기관(한국인터넷진흥원 등)에서 검증한 사물인터넷(IoT) 보안인증서, 시험성적서 등 자료를 의료기기 인허가시 인정 ▲허가·인증 변경시 사이버보안 관련 제출자료 요건과 허가신청서 기재 방법을 명확히 안내 등이다.
식약처가 인정한 전문 기관에서 발급받은 인증서나 성적서 등을 인허가시 제출해야 하는 사이버보안 입증자료로 인정해 의료기기 인허가를 신속하게 받을 수 있도록 지원한다.
또 사이버보안 자료 의무 제출 제도 시행 이전에 허가받아 변경 허가·인증시 사이버보안에 대한 평가를 받아야 하는 업체의 편의를 위해 허가신청서 기재 방법과 사이버보안 관련 제출자료를 명확히 안내했다고 식약처는 설명했다.
식약처 관계자는 "이번 가이드라인 개정이 의료기기의 보안성을 확보하는 데 도움을 줄 것으로 기대한다"며 "앞으로도 디지털의료제품의 사이버보안 관리와 기술지원을 위한 법적 체계를 마련하는 등 국민께서 안심하고 의료기기를 사용할 수 있도록 최선을 다해 노력하겠다"고 전했다.
김민지 기자 minji@segye.com
